การบริหารความเสี่ยงกับการพัฒนาทางการแพทย์ โดย ดร.นพ.ไพโรจน์ บุญศิริคำชัย

การพัฒนาเทคโนโลยีในวงการแพทย์: บทบาทของสถาปัตยกรรมระบบ มาตรฐาน และการควบคุมความเสี่ยง

ในยุคปัจจุบันที่เทคโนโลยีและการแพทย์มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว การพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ต้องคำนึงถึงหลายปัจจัยที่สำคัญเพื่อให้เกิดความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุด ในบทความนี้จะกล่าวถึงความสำคัญของการออกแบบสถาปัตยกรรม (architecture) ตั้งแต่ระดับของการใช้นวัตกรรมที่ก้าวหน้า ทั้ง IT-hardware Material Energy Bigdata Cloud Internet 5G IOT Mobile และ device ต่างๆ ที่สำคัญในระดับต่อมาคือ Software Database Information และ Network communication กำหนดเป็นระดับถ้ดมาคือ Backend software API เชื่อมต่อกับ Frontend application ต่างๆที่ใช้บนมื่อถือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึง Social media และ channel ต่างๆที่ประชาชนหรือผู้รับบริการเข้าถึงได้ อย่างไรก็ตามสถาปัตยกรรมระบบต่าง ๆ ย่อมต้องมีเสาค้ำยันอยู่ 4 ประการคือ

ประการที่ 1 เป็นไปตามนโยบาย วัตถุประสงค์และแผนที่เห็นร่วมกัน
ประการที่ 2 คือ ศักยภาพและสมรรถนะที่มีประสิทธิภาพประสิทธิผลเพียงพอ
ประการที่ 3 มาตรฐานระบบบริการและมาตรฐานความปลอดภัยของระบบ
ประการที่ 4 คือกฎหมายที่มีประสิทธิภาพและครอบคลุมทุกขั้นตอนจนถึงการใช้และสะท้อนกลับ ดังนั้นทั้งมาตรฐาน (standard) และการควบคุมตามกฎหมาย (regulation) ที่มีผลต่อการพัฒนาเทคโนโลยีในวงการแพทย์ รวมถึงการจัดการกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้เทคโนโลยีใหม่ ๆ จึงมีความจำเป็นและเป็นสิ่งที่ละเลยไม่ได้

กฎหมายและมาตรฐาน เป็นทั้งเหตุและผลต่อการออกแบบสถาปัตยกรรมควบคู่กัน

กฎหมายและมาตรฐานจะกำกับการออกแบบสถาปัตยกรรมในระบบการแพทย์ควรครอบคลุมการจัดการข้อมูล การเชื่อมโยงระหว่างระบบต่าง ๆ และการปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนดเพื่อให้มั่นใจว่าเทคโนโลยีที่พัฒนาขึ้นจะสามารถทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะในระบบที่ต้องติดต่อกับผู้ป่วยผ่านช่องทางต่าง ๆ เช่น แอพพลิเคชันมือถือหรืออุปกรณ์ติดตามสุขภาพที่บ้าน และระบบการแพทย์ทางไกลและสื่อสารสาธารณะ

กฎหมายและมาตรฐานที่ดีจะช่วยลดความเสี่ยงจากการใช้เทคโนโลยีที่อาจเกิดข้อผิดพลาดหรือความไม่ปลอดภัย ซึ่งรวมถึงมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบและบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์ต่าง ๆ เช่น เครื่องช่วยหายใจ เครื่องตรวจวัดปริมาณยา และระบบ AI ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ

การควบคุมตามกฎหมายและความเสี่ยง

การควบคุมตามกฎหมายมีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบและรับรองความปลอดภัยของเทคโนโลยีการแพทย์ ตั้งแต่การออกใบอนุญาตให้ใช้ จนถึงการติดตามและตรวจสอบหลังการใช้งาน เพื่อให้แน่ใจว่าเทคโนโลยีที่ถูกนำมาใช้ไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อผู้ป่วย

การบริหารความเสี่ยงที่เกิดจากการใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์ต้องคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดจากการใช้ AI ในการควบคุมเครื่องมือการแพทย์ เช่น ระบบการควบคุมการฉีดยาที่ใช้เทคโนโลยีดิจิทัล ซึ่งอาจเกิดข้อผิดพลาดจากการขัดข้องของระบบหรือการโจมตีทางไซเบอร์ได้

การจัดการความเสี่ยงจากภัยคุกคามทางไซเบอร์

ภัยคุกคามทางไซเบอร์เป็นอีกหนึ่งปัจจัยที่สำคัญในการพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น การโจมตีด้วย ransomware อาจทำให้ระบบการแพทย์หยุดทำงานหรือข้อมูลของผู้ป่วยถูกเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการสูญเสียชีวิตหรือความเสียหายอื่น ๆ ได้ รวมไปถึงการก่ออาชญากรรมต่อผู้ป่วย ไปถึงการที่ Hacker ส่งข้อมูลไปหยุดการทำงานของเครื่องช่วยหายใจในไอซียูเพื่อให้บุคคลสำคัญเสียชิวิตอันเป็นการก่ออาชญากรรมที่ยากที่จะติดตามไปถึงตัวคนร้ายได้ เป็นต้น

การมีระบบป้องกันภัยคุกคามทางไซเบอร์ที่มีประสิทธิภาพ เช่น ระบบป้องกันและตอบสนองภัยคุกคาม (Cyber Security Protection) เป็นสิ่งสำคัญในการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลผู้ป่วยและการทำงานของระบบความคลาดเคลื่อนทางการแพทย์ได้

การพัฒนาความสามารถของบุคลากรทางการแพทย์

คนทำงานจำเป็นต้องเข้าใจระบบไปถึงภัยอันตรายจากระบบได้อย่างถ่องแท้ การพัฒนาความสามารถของบุคลากรทางการแพทย์ต้องมีการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานและความผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการรักษา โดยการสร้างฐานข้อมูลประสิทธิภาพของแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้สามารถวิเคราะห์และปรับปรุงได้อย่างต่อเนื่อง

ดังนั้นการพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์ต้องคำนึงถึงการออกแบบสถาปัตยกรรมที่มีประสิทธิภาพ การปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนด และการควบคุมตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด เพื่อลดความเสี่ยงจากการใช้เทคโนโลยีใหม่ ๆ การจัดการกับภัยคุกคามทางไซเบอร์และการพัฒนาความสามารถของบุคลากรทางการแพทย์เป็นสิ่งสำคัญที่จะช่วยให้การพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์ประสบความสำเร็จและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย

โดย ดร.นพ.ไพโรจน์ บุญศิริคำชัย